Las reacciones a la infusión son un efecto secundario frecuente de OCREVUS que pueden ser graves y requerir hospitalización. Permanecerá bajo observación mientras le administran la infusión y durante, al menos, 1 hora después de cada infusión de OCREVUS para detectar signos y síntomas de una reacción a la infusión. Informe a su proveedor de atención médica o al personal de enfermería si presenta cualquiera de estos síntomas:

• picazón en la piel
• erupción cutánea
• urticaria
• cansancio
• tos o sibilancia
• dificultad para respirar
• irritación o dolor de garganta
• sensación de desmayo
• fiebre
• enrojecimiento del rostro (rubefacción)
• náuseas
• dolor de cabeza
• inflamación de la garganta
• mareos
• falta de aliento
• fatiga
• latidos cardíacos acelerados

Estas reacciones a la infusión pueden surgir hasta 24 horas después de su infusión. Es importante que llame de inmediato a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de los signos o síntomas antes mencionados después de cada infusión. Si presenta reacciones a la infusión, puede ser necesario que su proveedor de atención médica interrumpa o reduzca la velocidad de la infusión.

OCREVUS puede causar efectos secundarios graves, incluida la infección.

OCREVUS aumenta el riesgo de presentar infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones cutáneas e infecciones herpéticas. Las infecciones son un efecto secundario frecuente y pueden ser graves. Informe a su proveedor de atención médica si presenta una infección o cualquiera de los siguientes signos de infección, incluidos fiebre, escalofríos o tos persistente. Los signos de una infección por herpes comprenden: llagas labiales, llagas genitales, dolor, culebrillas, erupción cutánea y picazón. Los signos de una infección por herpes más grave comprenden: alteraciones de la visión, dolor de cabeza intenso o persistente, confusión, enrojecimiento o dolor de los ojos, rigidez del cuello. Los signos de infección pueden surgir durante el tratamiento o después de haber recibido la última dosis de OCREVUS. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta una infección. Su proveedor de atención médica debe posponer el tratamiento con OCREVUS hasta que la infección se cure.

• Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): si bien no se han observado casos al administrar el tratamiento con OCREVUS en ensayos clínicos, puede producirse LMP con OCREVUS. La LMP es una infección encefálica poco frecuente que suele provocar la muerte o una discapacidad grave. Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si aparecen signos o síntomas neurológicos nuevos o si empeoran. Estos signos o síntomas pueden incluir problemas relacionados con el pensamiento, el equilibrio o la vista, debilidad en un lado del cuerpo o problemas con la fuerza o el uso de los brazos o las piernas.
• Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB): antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS, su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para detectar cualquier infección por el virus de la hepatitis B. Si alguna vez tuvo una infección por el virus de la hepatitis B, este virus podría volver a activarse durante o después del tratamiento con OCREVUS. Si el virus de la hepatitis B se vuelve nuevamente activo (lo que se denomina reactivación), puede ocasionar problemas hepáticos graves, incluso insuficiencia hepática o la muerte. Si usted está en riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B, su proveedor de atención médica le realizará controles durante el tratamiento con OCREVUS y después de interrumpir la administración.
  
• Debilitación del sistema inmunitario: la administración de OCREVUS antes o después de otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario podría aumentar su riesgo de contraer infecciones.
  
• OCREVUS y COVID-19: dado que el COVID-19 es causado por una nueva cepa de coronavirus llamada SARS-CoV-2 (coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave), el conocimiento sobre cómo puede afectar a las personas con esclerosis múltiple y a las tratadas con OCREVUS no está actualmente disponible. Por favor, hable con su médico o equipo de atención médica antes de interrumpir o posponer el tratamiento. Por favor, haga clic aquí para revisar las últimas actualizaciones.

• No reciba OCREVUS si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB).
• No reciba OCREVUS si ha tenido una reacción alérgica potencialmente mortal a OCREVUS. Informe a su proveedor de atención médica si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a OCREVUS o a cualquiera de sus ingredientes.

Reducción en los niveles de inmunoglobulinas: OCREVUS puede ocasionar la disminución de algunos tipos de inmunoglobulinas. Su proveedor de atención médica le hará algunos análisis de sangre para controlar sus niveles de inmunoglobulinas en sangre.

Otro posible efecto secundario grave de OCREVUS es un mayor riesgo de cánceres (neoplasias malignas), incluido cáncer de mama.

Cáncer de mama en ensayos clínicos para OCREVUS

En 3 ensayos clínicos principales, 6* de 781 mujeres (<1%) fueron diagnosticadas con cáncer de mama. No se notificaron casos de cáncer de mama en el período de ensayo para pacientes a los que se les administró REBIF o placebo.

*2 pacientes con esclerosis múltiple recidivante y 4 con esclerosis múltiple primaria progresiva.

La FDA recomienda que los pacientes que usan OCREVUS deberían seguir las pautas habituales de detección del cáncer de mama.

Lo que puede hacer

• Hable con su proveedor de atención médica sobre el riesgo de cáncer de mama con OCREVUS y los riesgos y beneficios de la detección.
• Por ejemplo, la Sociedad Americana contra el Cáncer (American Cancer Society) recomienda:
  
  • Edad 40 a 44: Mamografía anual si usted y su proveedor de atención médica sienten que es apropiado.
    
  • Edad 45 a 54: Se recomienda una mamografía anual.
    
  • Edad 55+: Mamografía cada 2 años o anualmente, dependiendo de lo que usted y su proveedor de atención médica consideren apropiado.
    
• Las mujeres menores de 40 años con factores de riesgo de cáncer de mama (genético o ambiental) deberían preguntarle a su proveedor de atención médica si las mamografías son recomendables y con qué frecuencia tenerlas.
  
• Otras pautas de detección de fuentes reconocidas por el gobierno federal (por ejemplo, el US Preventive Services Task Force [Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de Estados Unidos] y los Centers for Disease Control and Prevention [Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades]) se pueden utilizar con base en la preferencia del proveedor de atención médica.

Antes de recibir OCREVUS, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas las afecciones médicas que tenga, lo que incluye si usted:

• tiene o cree tener una infección. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debería conocer acerca de OCREVUS?” en la Guía del medicamento
• recibe, planea recibir o alguna vez ha recibido medicamentos que afectan el sistema inmunitario, u otros tratamientos contra la EM. Estos medicamentos podrían aumentar su riesgo de contraer una infección
  
• alguna vez tuvo hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B
  
• se ha vacunado recientemente o tiene programada alguna vacuna
  
  • Todas las vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas necesarias deben aplicarse, al menos, 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS. No deben aplicarse vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas durante el tratamiento con OCREVUS y hasta que el proveedor de atención médica indique que el sistema inmunitario ya no se encuentra debilitado.
    
  • Cuando sea posible, todas las vacunas inactivadas deben aplicarse, al menos, 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS. Si está interesado en recibir vacunas inactivadas, incluida la vacuna estacional de la gripe, durante el tratamiento con OCREVUS, es necesario consultar con su proveedor de atención médica.
    
  • Si tiene un bebé y recibió OCREVUS durante el embarazo, es importante que se lo informe al proveedor de atención médica del bebé para que pueda estipular cuándo debería vacunarlo.
    

Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que utiliza, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbarios.

Debería hablar con su proveedor de atención médica antes de recibir OCREVUS si usted:

• está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si OCREVUS dañará al bebé en gestación. Debe utilizar un método anticonceptivo (anticoncepción) durante el tratamiento con OCREVUS y durante los 6 meses posteriores a la última infusión de OCREVUS. Consulte con su proveedor de atención médica cuál es el método anticonceptivo adecuado para usted en este momento.
  
  • Registro de embarazo. Existe un registro de embarazo para las mujeres que hacen tratamiento con OCREVUS durante ese periodo. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada durante su tratamiento con OCREVUS. Hable con su proveedor de atención médica acerca de inscribirse en el Registro de embarazo de OCREVUS. El propósito de este registro es recopilar información sobre su salud y la de su bebé. Su proveedor de atención médica puede inscribirla en este registro llamando al 1-833-872-4370 o ingresando en www.ocrevuspregnancyregistry.com. (Disponible solo en inglés)
    
• está amamantando o planea amamantar. No se sabe si OCREVUS se transmite a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebé si usted está en tratamiento con OCREVUS.