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SEGURIDAD Y EFECTOS SECUNDARIOS

A CONTINUACIÓN, LO QUE NECESITA SABER SOBRE LA SEGURIDAD DE OCREVUS Y OCREVUS ZUNOVO.

Antes de comenzar con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO, abordará la seguridad y los efectos secundarios con su médico y juntos decidirán si OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO son una opción para usted. Durante esa conversación, tenga en cuenta las siguientes preguntas:

¿Cuál es la información más importante que debería saber sobre OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO?

Las reacciones a la infusión son un efecto secundario frecuente de OCREVUS que pueden ser graves y requerir hospitalización. Permanecerá bajo observación mientras le administran la infusión y durante, al menos, 1 hora después de cada infusión de OCREVUS para detectar signos y síntomas de una reacción a la infusión. Informe a su proveedor de atención médica o al personal de enfermería si presenta cualquiera de estos síntomas:

  • picazón en la piel
  • erupción cutánea
  • urticaria
  • cansancio
  • tos o sibilancia
  • dificultad para respirar
  • irritación o dolor de garganta
  • sensación de desmayo
  • fiebre
  • enrojecimiento del rostro (rubefacción)
  • náuseas
  • dolor de cabeza
  • inflamación de la garganta
  • mareos
  • falta de aliento
  • fatiga
  • latidos cardíacos acelerados

Estas reacciones a la infusión pueden surgir hasta 24 horas después de su infusión. Es importante que llame de inmediato a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de los signos o síntomas antes mencionados después de cada infusión. Si presenta reacciones a la infusión, puede ser necesario que su proveedor de atención médica interrumpa o reduzca la velocidad de la infusión.

Las reacciones a la inyección son un efecto secundario frecuente de OCREVUS ZUNOVO que pueden ser graves y requerir hospitalización Permanecerá bajo observación mientras le administran OCREVUS ZUNOVO para detectar signos y síntomas de una reacción a la inyección. Esto ocurrirá con todas las inyecciones durante, al menos, 1 hora después de la primera inyección y durante, al menos, 15 minutos después de todas las inyecciones posteriores a la primera inyección. 

Informe a su proveedor de atención médica o al personal de enfermería si presenta cualquiera de estos síntomas:

  • picazón en la piel
  • erupción cutánea
  • urticaria
  • cansancio
  • tos o sibilancia
  • dificultad para respirar
  • irritación o dolor de garganta
  • sensación de desmayo
  • fiebre
  • enrojecimiento del rostro (rubefacción)
  • náuseas
  • dolor de cabeza
  • inflamación de la garganta
  • mareos
  • falta de aliento
  • fatiga
  • latidos cardíacos acelerados 
  • dolor en el lugar de la inyección 
  • hinchazón 
  • enrojecimiento 

Estas reacciones a la inyección pueden surgir durante o hasta 24 horas después de su administración. Es importante que llame de inmediato a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de los signos o síntomas antes mencionados después de cada inyección.

Las infecciones son un efecto secundario frecuente. OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO aumentan el riesgo de presentar infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones cutáneas e infecciones herpéticas. Con OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO pueden ocurrir infecciones graves que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte. Informe a su proveedor de atención médica si presenta una infección o cualquiera de los siguientes signos de infección, incluidos fiebre, escalofríos, tos persistente o dolor al orinar. Los signos de una infección por herpes comprenden: llagas labiales, culebrillas, llagas genitales, erupción cutánea, dolor y picazón. Los signos de una infección por herpes más grave comprenden: alteraciones de la visión, enrojecimiento o dolor de los ojos, dolor de cabeza intenso o persistente, rigidez del cuello y confusión. Los signos de infección pueden surgir durante el tratamiento o después de haber recibido la última dosis de OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta una infección o cualquier signo de infección. Su proveedor de atención médica debe posponer el tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO hasta que la infección se cure.

  • Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB): antes de comenzar el tratamiento con ocrelizumab, su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para detectar cualquier infección por el virus de la hepatitis B. Si alguna vez tuvo una infección por el virus de la hepatitis B, este virus podría volver a activarse durante o después del tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO. Si el virus de la hepatitis B se vuelve nuevamente activo (lo que se denomina reactivación), puede ocasionar problemas hepáticos graves, incluso insuficiencia hepática o la muerte. Si usted está en riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B, su proveedor de atención médica le realizará controles durante el tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO y después de interrumpir la administración.
  • Debilitación del sistema inmunitario: la administración de OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO antes o después de otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario podría aumentar su riesgo de contraer infecciones.
  • OCREVUS y el COVID-19: dado que el COVID-19 es causado por una nueva cepa de coronavirus llamada SARS-CoV-2 (coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo grave), el conocimiento sobre cómo puede afectar a las personas con esclerosis múltiple y a las tratadas con OCREVUS no está actualmente disponible. Por favor, hable con su médico o equipo de atención médica antes de interrumpir o posponer el tratamiento. Por favor, haga clic aquí para revisar las últimas actualizaciones.

Vea a continuación la información sobre los riesgos de la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).

Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): la LMP es una infección encefálica poco frecuente que suele provocar la muerte o una discapacidad grave, y se ha reportado al administrar ocrelizumab. Los síntomas de la LMP empeoran en cuestión de días a semanas. Es importante que llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta signos o síntomas neurológicos nuevos o si empeoran que han durado varios días, incluidos problemas relacionados con:

  • el pensamiento
  • la vista
  • la fuerza
  • el equilibrio
  • la debilidad en un lado del cuerpo
  • el uso de los brazos o las piernas

No reciba OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO si:

  • tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB).
  • ha tenido una reacción potencialmente mortal a la administración de ocrelizumab.
  • ha tenido una reacción alérgica potencialmente mortal a ocrelizumab, hialuronidasa o a cualquiera de los ingredientes de OCREVUS ZUNOVO. Informe a su proveedor de atención médica si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO o a cualquiera de sus ingredientes. 

Reducción en los niveles de inmunoglobulinas: OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO pueden ocasionar la disminución de algunos tipos de inmunoglobulinas. Su proveedor de atención médica le hará algunos análisis de sangre para controlar sus niveles de inmunoglobulinas en la sangre.

Otro posible efecto secundario grave de OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO es un mayor riesgo de cánceres (neoplasias malignas), incluido el cáncer de mama.

Cáncer de mama en ensayos clínicos para OCREVUS

En 3 ensayos clínicos principales, 6* de 781 mujeres (<1%) fueron diagnosticadas con cáncer de mama. No se notificaron casos de cáncer de mama en el periodo de ensayo para pacientes a los que se les administró Rebif o placebo.

*2 pacientes con esclerosis múltiple recidivante y 4 con esclerosis múltiple primaria progresiva.

La FDA recomienda que los pacientes que usan OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO deberían seguir las pautas habituales de detección del cáncer de mama.

Lo que puede hacer

  • Hable con su proveedor de atención médica sobre el riesgo de presentar cáncer de mama con OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO, así como los riesgos y beneficios de la detección
  • Por ejemplo, la Sociedad Americana contra el Cáncer (American Cancer Society) recomienda:
    • 40 a 44 años: Mamografía anual si usted y su proveedor de atención médica sienten que es apropiado.
    • 45 a 54 años: Se recomienda una mamografía anual.
    • +55 años: Mamografía cada 2 años o anualmente, dependiendo de lo que usted y su proveedor de atención médica consideren apropiado.
  • Las mujeres menores de 40 años con factores de riesgo de cáncer de mama (genético o ambiental) deberían preguntarle a su proveedor de atención médica si las mamografías son recomendables y con qué frecuencia tenerlas.
  • Otras pautas de detección de fuentes reconocidas por el gobierno federal (por ejemplo, el US Preventive Services Task Force [Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de Estados Unidos] y los Centers for Disease Control and Prevention [Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades]) se pueden utilizar con base en la preferencia del proveedor de atención médica.

Inflamación del colon o colitis: informe a su proveedor de atención médica si tiene algún síntoma de colitis, como diarrea (materia fecal blanda) o movimientos intestinales más frecuentes de lo habitual, materia fecal negra, alquitranada, pegajosa o que contiene sangre o mucosidad, y dolor intenso o sensibilidad en el área del estómago (abdomen).

Antes de recibir OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas las afecciones médicas que tenga, lo que incluye si usted:

  • tiene o cree que tiene una infección. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO?” en la Guía del medicamento de OCREVUS y la Guía del medicamento de OCREVUS ZUNOVO
  • recibe, planea recibir o alguna vez ha recibido medicamentos que afectan el sistema inmunitario, u otros tratamientos contra la EM. Estos medicamentos podrían aumentar su riesgo de contraer una infección.
  • alguna vez tuvo hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B.
  • tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o colitis.
  • se ha vacunado recientemente o tiene programada alguna vacuna.
    • Todas las vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas necesarias deben aplicarse, al menos, 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO. No deben aplicarse vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas durante el tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO y hasta que el proveedor de atención médica indique que el sistema inmunitario ya no se encuentra debilitado.
    • Cuando sea posible, todas las vacunas inactivadas deben aplicarse, al menos, 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO. Si está interesado en recibir vacunas inactivadas, incluida la vacuna estacional de la gripe, durante el tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO, es necesario consultar con su proveedor de atención médica.
    • Si tiene un bebé y recibió OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO durante el embarazo, es importante que se lo informe al proveedor de atención médica del bebé para que pueda estipular cuándo debería vacunarlo.

Informe a su proveedor de atención médica acerca de todos los medicamentos que utiliza, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbarios.

Debería hablar con su proveedor de atención médica antes de recibir OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO si usted:

  • está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO dañarán al bebé en gestación. Debe utilizar un método anticonceptivo (anticoncepción) durante el tratamiento con OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO. Consulte con su proveedor de atención médica cuál es el método anticonceptivo adecuado para usted en este momento. Informe a su proveedor de atención médica si queda embarazada mientras recibe OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO. 
  • está amamantando o planea amamantar. No se sabe si OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO se transmiten a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebé si usted está en tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO.

¿Busca información sobre OCREVUS y el COVID-19?

En Genentech, la seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad. Nos comprometemos en mantener a nuestra comunidad con esclerosis múltiple actualizada con la información más reciente. Por favor, consulte nuestra sección Lo último sobre COVID-19 y descargue nuestro Folleto informativo sobre OCREVUS y las vacunas contra el COVID-19.

¿Tiene preguntas o inquietudes adicionales?

Contacte a OCREVUS CONNECTS® al 1-844-OCREVUS (1-844-627-3887). La ayuda está disponible de lunes a viernes, de 9 a.m. a 8 p.m., ET, en español e inglés.

    • Stuifbergen, A.; Becker, H.; Phillips, C.; Horton, S.; Morrison, J. y Perez, F. "Experiences of African American Women with Multiple Sclerosis". Int JMS Care. 2021;23(2):59-65.

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    • Langer-Gould, A.M.; Gonzales, E.G.; Smith, J.B.; Li, B.H. y Nelson, L.M. "Racial and Ethnic Disparities in Multiple Sclerosis Prevalence". Neurology. 2022;98(18):e1818-e1827.

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    • Taylor, J. "Racism, Inequality, and Health Care for African Americans". The Century Foundation. 19 de diciembre de 2019. Consultado el 16 de abril de 2023. https://tcf.org/content/report/racism-inequality-health-care-african-americans/

       

       

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