Resultados en EM recidivante
OCREVUS® (ocrelizumab) redujo las recaídas y retrasó la progresión de la discapacidad en la EM recidivante.

OCREVUS fue comprobado en 2 estudios clínicos grandes e idénticos durante 2 años contra REBIF®*, un tratamiento actualmente aprobado para la esclerosis múltiple recidivante, no un placebo. Un placebo es una sustancia o tratamiento que no tiene medicina activa.

*REBIF® es una marca registrada de EMD Serono, Inc.

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En 2 estudios clínicos grandes e idénticos durante 2 años:
OCREVUS® (ocrelizumab) recortó las recaídas casi a la mitad. Más personas en tratamiento con OCREVUS no tuvieron recaídas.
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OCREVUS fue mejor en retrasar la progresión de la discapacidad en comparación con REBIF a lo largo de 2 años.
Las personas en tratamiento con OCREVUS tuvieron un 40% menos de probabilidades de tener progresión de la discapacidad que las de tratamiento con REBIF.
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¿Qué es la progresión de la discapacidad y por qué es importante?

La progresión de la discapacidad es el aumento de la discapacidad física que ocurre con el tiempo en las personas con esclerosis múltiple. Cómo y cuándo sucede es diferente para todos. También puede variar en gravedad.

Algunas personas pueden encontrar que les cuesta caminar o recordar su lista de tareas pendientes. Otros pueden experimentar hormigueo o entumecimiento o visión borrosa. Si bien algunos pueden ignorar o pasar por alto estos síntomas, pueden ser un signo de progresión de la discapacidad y, con el tiempo, la disminución de la movilidad.

La progresión de la discapacidad se confirmó 3 meses después del cambio neurológico inicial.

La progresión de la discapacidad también se confirmó después de 6 meses.

¿Cómo se mide la progresión de la discapacidad en los estudios clínicos?

La progresión de la discapacidad se mide utilizando una herramienta que se llama la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés). Evalúa su funcionalidad o cambios para funcionar en las áreas que se enumeran a continuación. No se demostró que OCREVUS redujera individualmente cada uno de estos puntos finales medidos.

Función visual: problemas con la vista

Función visual: problemas con la vista o los movimientos involuntarios de los ojos 

Debilidad muscular o dificultad para mover las extremidades

Debilidad muscular o dificultad para mover las extremidades y caminar

Funciones cerebrales: problemas con el pensamiento y la memoria

Funciones cerebrales: problemas con el pensamiento y la memoria

Temblor o pérdida de coordinación

Temblor o pérdida de coordinación

Entumecimiento o pérdida de sensaciones

Entumecimiento o pérdida de sensaciones

Función intestinal y vesical

Función intestinal y vesical

Problemas con el habla, la deglución o movimiento involuntario de los ojos

Problemas con el habla y la deglución


OCREVUS demostró un impacto superior en la mejoría de la discapacidad después de 3 meses
Un 33% más de las personas en tratamiento con OCREVUS habían confirmado mejoría de la discapacidad en comparación con las de tratamiento con REBIF. La mejoría de la discapacidad también se midió utilizando la Escala ampliada del estado de discapacidad y se confirmó después de 3 meses. .

La mejoría de la discapacidad no se confirmó después de 6 meses.

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Información importante de seguridad selecta

Las reacciones a la infusión son un efecto secundario frecuente de OCREVUS que pueden ser graves y requerir hospitalización. Permanecerá bajo observación mientras le administran la infusión y durante, al menos, 1 hora después de cada infusión de OCREVUS para detectar signos y síntomas de una reacción a la infusión. Informe a su proveedor de atención médica o al personal de enfermería si presenta cualquier reacción. Por favor, visite Seguridad y efectos secundarios para obtener más información.

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OCREVUS® (ocrelizumab) demostró impactar significativamente las lesiones cerebrales en las imágenes por resonancia magnética (IRM)

OCREVUS demostró ser consistentemente superior en la reducción de lesiones con gadolinio (Gd+) en T1|| en comparación con REBIF en 2 estudios clínicos.

En el Estudio 1, hubo un 94% menos de lesiones con gadolinio (Gd+) en T1 en comparación con REBIF Los resultados fueron consistentes en el Estudio 2

El número promedio de lesiones con gadolinio (Gd+) en T1 en las imágenes por resonancia magnética fue más bajo para OCREVUS:

Estudio 1: 0.016 lesiones con OCREVUS en comparación con 0.286 lesiones con REBIF
Estudio 2: 0.021 lesiones con OCREVUS en comparación con 0.416 lesiones con REBIF

||Una lesión realzada con gadolinio (Gd+) en T1 es un indicador de imágenes por resonancia magnética que destaca que ha sucedido una inflamación activa. La inflamación activa significa que la mielina está siendo dañada o destruida. Se cree que las lesiones con gadolinio (Gd+) en T1 son un signo de inflamación activa.
No se conoce plenamente la manera exacta en que funciona OCREVUS.

¿Por qué es esto importante?

Si bien es posible que usted no las vea ni las sienta, la esclerosis múltiple puede causar lesiones que se desarrollen en el sistema nervioso central (SNC). Con el tiempo, si estas lesiones progresan, algunas de ellas pueden provocar varios síntomas que pueden ser más evidentes para usted y para otros. Reducir el desarrollo de nuevas lesiones es un paso importante para retrasar la progresión de la esclerosis múltiple.

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Por los números

Estas fueron las personas incluidas en el estudio:

  • 1656 personas (827 recibieron OCREVUS, 829 recibieron REBIF)
  • 18 a 55 años
  • El tiempo promedio desde el diagnóstico fue aproximadamente 4 años
  • Habían presentado ≥2 recaídas en los 2 últimos años, o ≥1 recaída en el último año
  • Tuvieron lesiones realzadas con gadolinio (Gd+) en T1 y/o lesiones hiperintensas en T2

Por qué esto es importante:

  • Estudiado en un gran número de personas con esclerosis múltiple recidivante
  • Estudiado en un rango de personas con esclerosis múltiple
  • Estudiado en personas que tenían una enfermedad activa
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Handwritten letter: Estimada EM, tú me haces sentir...

Ahora que he visto los resultados, ¿qué sigue?

Después de revisar los resultados y la seguridad, el siguiente paso es tener una conversación honesta con su médico. Puede planificar una conversación productiva preparándose para compartir detalles de su vida con la esclerosis múltiple. Nuestra Guía de conversación con el médico puede ayudar a dar forma a la conversación en torno a sus síntomas, estilo de vida y objetivos para que pueda encontrar un tratamiento adecuado para usted.
Alex, paciente con EM, usa OCREVUS® desde 2017

¿Qué puedo esperar mientras estoy en tratamiento con OCREVUS?

OCREVUS es una infusión que se administra dos veces al año. Su primera dosis se dividirá en 2 tratamientos para un total de 3 tratamientos en el primer año. Es posible que le administren su tratamiento en un centro de infusiones, el consultorio de su médico o a domicilio, dependiendo de lo que usted y su médico decidan qué es lo más adecuado.

¿Qué es OCREVUS?

OCREVUS es un medicamento de venta con receta empleado para tratar:

  • formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM), con la inclusión del síndrome clínico aislado, la enfermedad recidivante-remitente y la enfermedad secundaria progresiva activa en adultos.
  • EM primaria progresiva en adultos.

No se sabe si OCREVUS es seguro y eficaz en niños.

 

¿Quiénes no deben recibir OCREVUS?

  • No reciba OCREVUS si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB).
  • No reciba OCREVUS si ha tenido una reacción alérgica potencialmente mortal a OCREVUS. Informe a su proveedor de atención médica si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a OCREVUS o a cualquiera de sus ingredientes.

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de OCREVUS?

OCREVUS puede ocasionar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:

  • Reacciones a la infusión: las reacciones a la infusión son un efecto secundario frecuente de OCREVUS que pueden ser graves y requerir hospitalización. Permanecerá bajo observación mientras le administran la infusión y durante, al menos, 1 hora después de cada infusión de OCREVUS para detectar signos y síntomas de una reacción a la infusión. Informe a su proveedor de atención médica o al personal de enfermería si presenta cualquiera de estos síntomas:
    • picazón en la piel
    • erupción cutánea
    • urticaria
    • cansancio
    • tos o sibilancia
    • dificultad para respirar
    • irritación o dolor de garganta
    • sensación de desmayo
    • fiebre
    • enrojecimiento del rostro (rubefacción)
    • náuseas
    • dolor de cabeza
    • inflamación de la garganta
    • mareos
    • falta de aliento
    • fatiga
    • latidos cardíacos acelerados

Estas reacciones a la infusión pueden surgir hasta 24 horas después de su infusión. Es importante que llame de inmediato a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de los signos o síntomas antes mencionados después de cada infusión. Si presenta reacciones a la infusión, puede ser necesario que su proveedor de atención médica interrumpa o reduzca la velocidad de la infusión.

  • Infección:
    • OCREVUS aumenta el riesgo de presentar infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones cutáneas e infecciones herpéticas. Las infecciones son un efecto secundario frecuente y pueden ser graves. Informe a su proveedor de atención médica si presenta una infección o cualquiera de los siguientes signos de infección, incluidos fiebre, escalofríos o tos persistente. Los signos de una infección por herpes comprenden: llagas labiales, llagas genitales, dolor, culebrillas, erupción cutánea y picazón. Los signos de una infección por herpes más grave comprenden: alteraciones de la visión, dolor de cabeza intenso o persistente, confusión, enrojecimiento o dolor de los ojos, rigidez del cuello. Los signos de infección pueden surgir durante el tratamiento o después de haber recibido la última dosis de OCREVUS. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta una infección. Su proveedor de atención médica debe posponer el tratamiento con OCREVUS hasta que la infección se cure.
    • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): si bien no se han observado casos al administrar el tratamiento con OCREVUS en ensayos clínicos, puede producirse LMP con OCREVUS. La LMP es una infección encefálica poco frecuente que suele provocar la muerte o una discapacidad grave. Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si aparecen signos o síntomas neurológicos nuevos o si empeoran. Estos signos o síntomas pueden incluir problemas relacionados con el pensamiento, el equilibrio o la vista, debilidad en un lado del cuerpo o problemas con la fuerza o el uso de los brazos o las piernas.
    • Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB): antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS, su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para detectar cualquier infección por el virus de la hepatitis B. Si alguna vez tuvo una infección por el virus de la hepatitis B, este virus podría volver a activarse durante o después del tratamiento con OCREVUS. Si el virus de la hepatitis B se vuelve nuevamente activo (lo que se denomina reactivación), puede ocasionar problemas hepáticos graves, incluso insuficiencia hepática o la muerte. Si usted está en riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B, su proveedor de atención médica le realizará controles durante el tratamiento con OCREVUS y después de interrumpir la administración.
    • Debilitación del sistema inmunitario: la administración de OCREVUS antes o después de otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario podría aumentar su riesgo de contraer infecciones.
  • Reducción en los niveles de inmunoglobulinas: OCREVUS puede ocasionar la disminución de algunos tipos de inmunoglobulinas. Su proveedor de atención médica le hará algunos análisis de sangre para controlar sus niveles de inmunoglobulinas en sangre.

Antes de recibir OCREVUS, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas las afecciones médicas que tenga, lo que incluye si usted:

  • Recibe, planea recibir o alguna vez ha recibido medicamentos que afectan el sistema inmunitario, u otros tratamientos contra la EM.
  • Alguna vez tuvo hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B.
  • Se ha vacunado recientemente o tiene programada alguna vacuna.
    • Todas las vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas necesarias deben aplicarse, al menos, 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS. No deben aplicarse vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas durante el tratamiento con OCREVUS y hasta que el proveedor de atención médica indique que el sistema inmunitario ya no se encuentra debilitado.
    • Cuando sea posible, todas las vacunas inactivadas deben aplicarse, al menos, 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS. Si está interesado en recibir vacunas inactivadas, incluida la vacuna estacional de la gripe, durante el tratamiento con OCREVUS, es necesario consultar con el proveedor de atención médica.
    • Si tiene un bebé y recibió OCREVUS durante el embarazo, es importante que se lo informe al proveedor de atención médica del bebé para que pueda estipular cuándo debería vacunarlo.
  • Está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si OCREVUS dañará al bebé en gestación. Debe utilizar un método anticonceptivo (anticoncepción) durante el tratamiento con OCREVUS y durante los 6 meses posteriores a la última infusión de OCREVUS. Consulte con su proveedor de atención médica cuál es el método anticonceptivo adecuado para usted en este momento.
    • Registro de embarazo. Existe un registro de embarazo para las mujeres que hacen tratamiento con OCREVUS durante ese periodo. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada durante su tratamiento con OCREVUS. Hable con su proveedor de atención médica acerca de inscribirse en el Registro de embarazo de OCREVUS. El propósito de este registro es recopilar información sobre su salud y la de su bebé. Su proveedor de atención médica puede inscribirla en este registro llamando al 1-833-872-4370 o ingresando en www.ocrevuspregnancyregistry.com (disponible solo en inglés)
  • Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si OCREVUS se transmite a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebé si usted está en tratamiento con OCREVUS.

Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que utiliza, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbarios.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OCREVUS?

OCREVUS puede ocasionar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:

Riesgo de cánceres (neoplasias malignas), incluido el cáncer de mama. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica con respecto a las pautas habituales para la detección del cáncer de mama.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de OCREVUS.

Llame a su médico para obtener asesoramiento profesional acerca de los efectos secundarios. Puede notificar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

Para obtener más información, visite www.OCREVUS.com/es o llame al 1-844-627-3887.

Para obtener información de seguridad adicional, por favor, consulte la Información de prescripción y la Guía del medicamento.

Consulte la información de seguridad completa para obtener más información.