Resultados en la esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP)
OCREVUS® (ocrelizumab) es el único tratamiento aprobado para la EMPP.

Averigüe por qué OCREVUS puede ser la elección correcta para tratar su esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Vea los resultados y comprenda cómo se evaluó OCREVUS en un ensayo clínico.

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OCREVUS® (ocrelizumab) demostró impactar significativamente las lesiones cerebrales en las imágenes por resonancia magnética (IRM)
Las personas en tratamiento con OCREVUS® (ocrelizumab) tuvieron un 24% menos de probabilidades de tener progresión de la discapacidad en comparación con las que estaban en tratamiento con placebo.

OCREVUS se estudió en comparación con un placebo. Un placebo es una sustancia o tratamiento que no tiene medicina activa. Es común que el tratamiento se compare con un placebo cuando no hay tratamientos aprobados existentes para compararlo. La progresión de la discapacidad se midió utilizando una herramienta llamada la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés). La progresión de la discapacidad se confirmó 3 meses después del agravamiento neurológico inicial.

La progresión de la discapacidad también se confirmó después de 6 meses.


¿Qué es la progresión de la discapacidad y por qué es importante?

La progresión de la discapacidad es el aumento de la discapacidad física que ocurre con el tiempo en las personas con esclerosis múltiple. Cómo y cuándo sucede es diferente para todos. También puede variar en gravedad.

Algunas personas pueden encontrar que les cuesta caminar o recordar su lista de tareas pendientes. Otros pueden experimentar hormigueo o entumecimiento o visión borrosa. Si bien algunos pueden ignorar o pasar por alto estos síntomas, pueden ser un signo de progresión de la discapacidad y, con el tiempo, la disminución de la movilidad.

¿Cómo se mide la progresión de la discapacidad en los estudios clínicos?

La progresión de la discapacidad se mide utilizando una herramienta que se llama la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés). Evalúa su funcionalidad o cambios para funcionar en las áreas que se enumeran a continuación. No se demostró que OCREVUS redujera individualmente cada uno de estos puntos finales medidos.

Función visual: problemas con la vista

Función visual: problemas con la vista o los movimientos involuntarios de los ojos 

Debilidad muscular o dificultad para mover las extremidades

Debilidad muscular o dificultad para mover las extremidades y caminar

Funciones cerebrales: problemas con el pensamiento y la memoria

Funciones cerebrales: problemas con el pensamiento y la memoria

Temblor o pérdida de coordinación

Temblor o pérdida de coordinación

Entumecimiento o pérdida de sensaciones

Entumecimiento o pérdida de sensaciones

Función intestinal y vesical

Función intestinal y vesical

Problemas con el habla, la deglución o movimiento involuntario de los ojos

Problemas con el habla y la deglución

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Información importante de seguridad selecta

OCREVUS aumenta el riesgo de presentar infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones cutáneas e infecciones herpéticas. Las infecciones son un efecto secundario frecuente y pueden ser graves. Informe a su proveedor de atención médica si presenta una infección o cualquiera de los siguientes signos de infección, incluidos fiebre, escalofríos o tos persistente. Los signos de una infección por herpes comprenden: llagas labiales, llagas genitales, dolor, culebrillas, erupción cutánea y picazón. Los signos de una infección por herpes más grave comprenden: alteraciones de la visión, dolor de cabeza intenso o persistente, confusión, enrojecimiento o dolor de los ojos, rigidez del cuello. Los signos de infección pueden surgir durante el tratamiento o después de haber recibido la última dosis de OCREVUS. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta una infección. Su proveedor de atención médica debe posponer el tratamiento con OCREVUS hasta que la infección se cure. Por favor, visite Seguridad y efectos secundarios para obtener más información.

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Con OCREVUS® (ocrelizumab) se vieron resultados superiores en cuanto al volumen de lesiones.
Con OCREVUS® (ocrelizumab) se vio una reducción del 3% en el volumen de lesiones en T2. Con placebo se vio un aumento del 7% en el volumen de lesiones en T2.

OCREVUS redujo el volumen de lesiones hiperintensas en T2, mientras que el volumen de lesiones en T2 aumentó en personas a las que se les administró placebo.

El cambio promedio en el volumen de lesiones en T2 fue de -0.39 cm3 para OCREVUS en comparación con 0.79 cm3 para placebo.

Se evaluó OCREVUS en un estudio que incluía 732 personas tratadas con OCREVUS o placebo por lo menos por 120 semanas.

 


Lesiones en la EM

  • El volumen de lesiones es la cantidad total del área con lesiones, incluyendo lesiones antiguas y nuevas, y se mide usando resonancia magnética
  • Las lesiones hiperintensas en T2 pueden reflejar una nueva inflamación o lesiones crónicas más antiguas que son un signo de cicatrización de la actividad anterior de la esclerosis múltiple

¿Por qué es esto importante?

Si bien es posible que usted no las vea ni las sienta, la esclerosis múltiple puede causar lesiones que se desarrollen en el sistema nervioso central (SNC). Con el tiempo, si estas lesiones progresan, algunas de ellas pueden provocar varios síntomas que pueden ser más evidentes para usted y para otros. Reducir el desarrollo de nuevas lesiones es un paso importante para retrasar la progresión de la esclerosis múltiple.

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By the numbers

Estas fueron las personas incluidas en el estudio:

  • 732 personas (488 con OCREVUS, 244 con placebo)
  • 18 a 55 años
  • El tiempo promedio desde que las personas presentaron el inicio de síntomas fue aproximadamente 7 años
  • No habían recibido previamente tratamiento modificador de la enfermedad para esclerosis múltiple (88%) y los que lo habían recibido (12%)

Por qué esto es importante:

  • Estudiado en un grupo grande de personas
  • Estudiado en una variedad de personas con esclerosis múltiple
  • El estudio incluyó personas que no habían recibido un tratamiento y las que sí
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Handwritten letter: Dear MS, You make me feel ...

Ahora que he visto los resultados, ¿qué sigue?

Después de revisar los resultados y la seguridad, el siguiente paso es tener una conversación honesta con su médico. Puede planificar una conversación productiva preparándose para compartir los detalles de su vida con la esclerosis múltiple. Nuestra Guía de conversación con el médico puede ayudar a dar forma a la conversación en torno a sus síntomas, estilo de vida y objetivos para que pueda encontrar un tratamiento adecuado para usted.
Alex, paciente con EM, usa OCREVUS desde 2017

¿Qué puedo esperar mientras estoy en tratamiento con OCREVUS?

OCREVUS es una infusión que se administra dos veces al año. Su primera dosis se dividirá en 2 tratamientos para un total de 3 tratamientos en el primer año. Es posible que le administren su tratamiento en un centro de infusiones, el consultorio de su médico o a domicilio, dependiendo de lo que usted y su médico decidan qué es lo más adecuado.

¿Qué es OCREVUS?

OCREVUS es un medicamento de venta con receta empleado para tratar:

  • formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM), con la inclusión del síndrome clínico aislado, la enfermedad recidivante-remitente y la enfermedad secundaria progresiva activa en adultos.
  • EM primaria progresiva en adultos.

No se sabe si OCREVUS es seguro y eficaz en niños.

 

¿Quiénes no deben recibir OCREVUS?

  • No reciba OCREVUS si tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB).
  • No reciba OCREVUS si ha tenido una reacción alérgica potencialmente mortal a OCREVUS. Informe a su proveedor de atención médica si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a OCREVUS o a cualquiera de sus ingredientes.

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de OCREVUS?

OCREVUS puede ocasionar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:

  • Reacciones a la infusión: las reacciones a la infusión son un efecto secundario frecuente de OCREVUS que pueden ser graves y requerir hospitalización. Permanecerá bajo observación mientras le administran la infusión y durante, al menos, 1 hora después de cada infusión de OCREVUS para detectar signos y síntomas de una reacción a la infusión. Informe a su proveedor de atención médica o al personal de enfermería si presenta cualquiera de estos síntomas:
    • picazón en la piel
    • erupción cutánea
    • urticaria
    • cansancio
    • tos o sibilancia
    • dificultad para respirar
    • irritación o dolor de garganta
    • sensación de desmayo
    • fiebre
    • enrojecimiento del rostro (rubefacción)
    • náuseas
    • dolor de cabeza
    • inflamación de la garganta
    • mareos
    • falta de aliento
    • fatiga
    • latidos cardíacos acelerados

Estas reacciones a la infusión pueden surgir hasta 24 horas después de su infusión. Es importante que llame de inmediato a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de los signos o síntomas antes mencionados después de cada infusión. Si presenta reacciones a la infusión, puede ser necesario que su proveedor de atención médica interrumpa o reduzca la velocidad de la infusión.

  • Infección:
    • OCREVUS aumenta el riesgo de presentar infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones cutáneas e infecciones herpéticas. Las infecciones son un efecto secundario frecuente y pueden ser graves. Informe a su proveedor de atención médica si presenta una infección o cualquiera de los siguientes signos de infección, incluidos fiebre, escalofríos o tos persistente. Los signos de una infección por herpes comprenden: llagas labiales, llagas genitales, dolor, culebrillas, erupción cutánea y picazón. Los signos de una infección por herpes más grave comprenden: alteraciones de la visión, dolor de cabeza intenso o persistente, confusión, enrojecimiento o dolor de los ojos, rigidez del cuello. Los signos de infección pueden surgir durante el tratamiento o después de haber recibido la última dosis de OCREVUS. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta una infección. Su proveedor de atención médica debe posponer el tratamiento con OCREVUS hasta que la infección se cure.
    • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): si bien no se han observado casos al administrar el tratamiento con OCREVUS en ensayos clínicos, puede producirse LMP con OCREVUS. La LMP es una infección encefálica poco frecuente que suele provocar la muerte o una discapacidad grave. Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si aparecen signos o síntomas neurológicos nuevos o si empeoran. Estos signos o síntomas pueden incluir problemas relacionados con el pensamiento, el equilibrio o la vista, debilidad en un lado del cuerpo o problemas con la fuerza o el uso de los brazos o las piernas.
    • Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB): antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS, su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para detectar cualquier infección por el virus de la hepatitis B. Si alguna vez tuvo una infección por el virus de la hepatitis B, este virus podría volver a activarse durante o después del tratamiento con OCREVUS. Si el virus de la hepatitis B se vuelve nuevamente activo (lo que se denomina reactivación), puede ocasionar problemas hepáticos graves, incluso insuficiencia hepática o la muerte. Si usted está en riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B, su proveedor de atención médica le realizará controles durante el tratamiento con OCREVUS y después de interrumpir la administración.
    • Debilitación del sistema inmunitario: la administración de OCREVUS antes o después de otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario podría aumentar su riesgo de contraer infecciones.
  • Reducción en los niveles de inmunoglobulinas: OCREVUS puede ocasionar la disminución de algunos tipos de inmunoglobulinas. Su proveedor de atención médica le hará algunos análisis de sangre para controlar sus niveles de inmunoglobulinas en sangre.

Antes de recibir OCREVUS, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas las afecciones médicas que tenga, lo que incluye si usted:

  • Recibe, planea recibir o alguna vez ha recibido medicamentos que afectan el sistema inmunitario, u otros tratamientos contra la EM.
  • Alguna vez tuvo hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B.
  • Se ha vacunado recientemente o tiene programada alguna vacuna.
    • Todas las vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas necesarias deben aplicarse, al menos, 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS. No deben aplicarse vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas durante el tratamiento con OCREVUS y hasta que el proveedor de atención médica indique que el sistema inmunitario ya no se encuentra debilitado.
    • Cuando sea posible, todas las vacunas inactivadas deben aplicarse, al menos, 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS. Si está interesado en recibir vacunas inactivadas, incluida la vacuna estacional de la gripe, durante el tratamiento con OCREVUS, es necesario consultar con el proveedor de atención médica.
    • Si tiene un bebé y recibió OCREVUS durante el embarazo, es importante que se lo informe al proveedor de atención médica del bebé para que pueda estipular cuándo debería vacunarlo.
  • Está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si OCREVUS dañará al bebé en gestación. Debe utilizar un método anticonceptivo (anticoncepción) durante el tratamiento con OCREVUS y durante los 6 meses posteriores a la última infusión de OCREVUS. Consulte con su proveedor de atención médica cuál es el método anticonceptivo adecuado para usted en este momento.
    • Registro de embarazo. Existe un registro de embarazo para las mujeres que hacen tratamiento con OCREVUS durante ese periodo. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si queda embarazada durante su tratamiento con OCREVUS. Hable con su proveedor de atención médica acerca de inscribirse en el Registro de embarazo de OCREVUS. El propósito de este registro es recopilar información sobre su salud y la de su bebé. Su proveedor de atención médica puede inscribirla en este registro llamando al 1-833-872-4370 o ingresando en www.ocrevuspregnancyregistry.com (disponible solo en inglés)
  • Está amamantando o planea amamantar. No se sabe si OCREVUS se transmite a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebé si usted está en tratamiento con OCREVUS.

Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que utiliza, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbarios.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OCREVUS?

OCREVUS puede ocasionar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:

Riesgo de cánceres (neoplasias malignas), incluido el cáncer de mama. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica con respecto a las pautas habituales para la detección del cáncer de mama.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de OCREVUS.

Llame a su médico para obtener asesoramiento profesional acerca de los efectos secundarios. Puede notificar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.

Para obtener más información, visite www.OCREVUS.com/es o llame al 1-844-627-3887.

Para obtener información de seguridad adicional, por favor, consulte la Información de prescripción y la Guía del medicamento.

Consulte la información de seguridad completa para obtener más información.