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RESULTADOS EN LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE PRIMARIA PROGRESIVA (EMPP)

Demostró ser eficaz

para la EM primaria progresiva

PROGRESIÓN DE LA DISCAPACIDAD
LESIONES CEREBRALES
ESTUDIO CLÍNICO DE OCREVUS ZUNOVO

OCREVUS es el único tratamiento aprobado para la EMPP

Descubra por qué OCREVUS puede ser la elección correcta para tratar su esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Vea los resultados y comprenda cómo se evaluó OCREVUS en un ensayo clínico.

Estudio clínico por los números

Personas incluidas en el estudio:

  • 732 personas (488 con OCREVUS, 244 con placebo)
  • De 18 a 55 años
  • El tiempo promedio desde que las personas presentaron el inicio de los síntomas fue de aproximadamente 7 años
  • No habían recibido previamente tratamiento modificador de la enfermedad para la esclerosis múltiple (89%) y las que lo habían recibido (11%)

Por qué esto es importante:

  • Estudiado en un grupo grande de personas
  • Estudiado en una variedad de personas con esclerosis múltiple
  • El estudio incluyó a personas que no habían recibido un tratamiento y las que sí

PROGRESIÓN DE LA DISCAPACIDAD

Se demostró que OCREVUS retrasa la progresión de la discapacidad en la EMPP

*OCREVUS se estudió comparado con un placebo. Un placebo es una sustancia o tratamiento que no tiene medicamento activo. Es común que el tratamiento se compare con un placebo cuando no hay tratamientos aprobados existentes para compararlo. La progresión de la discapacidad se midió utilizando una herramienta llamada la Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés). La progresión de la discapacidad se confirmó 3 meses después del agravamiento neurológico inicial.
†La progresión de la discapacidad también se confirmó después de 6 meses.

¿Qué es la progresión de la discapacidad y por qué es importante?

La progresión de la discapacidad es el aumento de la discapacidad física que ocurre con el tiempo en las personas con esclerosis múltiple. Cómo y cuándo sucede es diferente para todos. Esta también puede variar en gravedad.

Algunas personas pueden encontrar que les cuesta caminar o recordar su lista de tareas pendientes. Otras pueden experimentar hormigueo, entumecimiento o visión borrosa. Si bien algunas pueden ignorar o pasar por alto estos síntomas, pueden ser un signo de progresión de la discapacidad y, con el tiempo, de disminución de la movilidad.

¿Cómo se mide la progresión de la discapacidad en los estudios clínicos?

La progresión de la discapacidad se mide utilizando una herramienta llamada Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés). Evalúa su funcionalidad o cambios para funcionar en las áreas que se enumeran a continuación. No se demostró que OCREVUS redujera individualmente cada uno de estos puntos finales medidos.

Icono de un ojo

Funciones visuales: problemas con la vista o movimientos involuntarios de los ojos

Icono de una persona que camina con un bastón

Debilidad muscular o dificultad para mover las extremidades y caminar

Icono de un cerebro con signos de pregunta

Funciones cerebrales: problemas con el pensamiento o la memoria

Icono de una mano temblorosa

Temblor o pérdida de coordinación

Icono de una mano en la que se resalta la punta de los dedos

Entumecimiento o pérdida de sensaciones

Icono de un abdomen en el que se resalta el estómago

Función intestinal o vesical

Icono de una cabeza en la que se resalta el cuello

Problemas con el habla o la deglución

Información importante de seguridad selecta

Las reacciones a la infusión son un efecto secundario frecuente de OCREVUS que pueden ser graves y requerir hospitalización. Permanecerá bajo observación mientras le administran la infusión y durante, al menos, 1 hora después de cada infusión de OCREVUS para detectar signos y síntomas de una reacción a la infusión. Informe a su proveedor de atención médica o al personal de enfermería si presenta cualquier reacción. Por favor, visite Seguridad y efectos secundarios para obtener más información.

LESIONES CEREBRALES

Con OCREVUS se vieron resultados superiores en el volumen de lesiones

OCREVUS redujo el volumen de lesiones hiperintensas en T2, mientras que el volumen de lesiones en T2 aumentó en personas a las que se les administró placebo.

El cambio promedio en el volumen de lesiones en T2 fue de -0.39 cm3 para OCREVUS comparado con 0.79 cm3 para placebo‡.

‡Se evaluó OCREVUS en un estudio que incluía 732 personas tratadas con OCREVUS o placebo por lo menos por 120 semanas.

Lesiones en la esclerosis múltiple:

  • El volumen de lesiones es la cantidad total del área con lesiones, incluyendo lesiones antiguas y nuevas, y se mide usando la resonancia magnética
  • Las lesiones hiperintensas en T2 pueden reflejar una nueva inflamación o lesiones crónicas más antiguas que son un signo de cicatrización de la actividad anterior de la esclerosis múltiple

¿Por qué es esto importante?

Si bien es posible que usted no las vea, la esclerosis múltiple puede causar lesiones que se desarrollen en el sistema nervioso central (SNC). Con el tiempo, si estas lesiones progresan, algunas de ellas pueden provocar varios síntomas que pueden ser más evidentes. Reducir el desarrollo de nuevas lesiones es un paso importante para retrasar la progresión de la esclerosis múltiple.

Estudio clínico de OCREVUS ZUNOVO®

En un estudio separado se confirmó la similitud de las inyecciones subcutáneas de OCREVUS ZUNOVO con las infusiones de OCREVUS.

Este estudio midió la cantidad de medicamento en el torrente sanguíneo, lo que se hace con frecuencia para comprobar que la inyección funciona igual que la infusión. Los resultados del estudio mostraron que no había diferencias clínicamente significativas entre OCREVUS ZUNOVO y OCREVUS.

Ahora que he visto los resultados, ¿qué sigue?

Después de revisar los resultados y la seguridad, el siguiente paso es tener una conversación honesta con su médico. Nuestra Guía de conversación con el médico puede ayudar a dar forma a la conversación en torno a sus síntomas, estilo de vida y objetivos para que pueda encontrar un tratamiento adecuado para usted.

Haga clic a continuación para crear una lista personalizada de preguntas que hacer en su cita o ver una guía con las preguntas frecuentes.

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¿Cómo es la experiencia con el tratamiento de OCREVUS ZUNOVO u OCREVUS?

Ya sea que reciba las inyecciones de OCREVUS ZUNOVO o las infusiones de OCREVUS, ambas opciones de tratamiento son administradas solo 2 veces al año§. Su tratamiento puede administrarse en un centro de infusión, en el consultorio de su médico o a domicilio, dependiendo de lo que usted y su médico decidan qué es adecuado para usted. Descubra más acerca de lo que puede esperar en su cita de tratamiento.

Aprenda sobre las opciones de tratamiento

§Con OCREVUS [IV], el primer tratamiento se dividirá en 2, para un total de 3 tratamientos el primer año.

Información e indicaciones importantes de seguridad

¿Qué son OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO?

OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO son medicamentos de venta con receta empleados para tratar:

  • Formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EM), con la inclusión del síndrome clínico aislado, la enfermedad recidivante-remitente y la enfermedad secundaria progresiva activa en adultos.

  • EM primaria progresiva en adultos.

No se sabe si OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO son seguros y eficaces en niños.

¿Quiénes no deben recibir OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO?

No reciba OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO si:

  • tiene una infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB).
  • ha tenido una reacción potencialmente mortal a la administración de ocrelizumab.
  • ha tenido una reacción alérgica potencialmente mortal a ocrelizumab, hialuronidasa o a cualquiera de los ingredientes de OCREVUS ZUNOVO. Informe a su proveedor de atención médica si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO o a cualquiera de sus ingredientes.

¿Cuál es la información más importante que debo conocer acerca de OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO?

OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO pueden ocasionar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:

  • Reacciones a la infusión (OCREVUS): las reacciones a la infusión son un efecto secundario frecuente de OCREVUS que pueden ser graves y requerir hospitalización. Permanecerá bajo observación mientras le administran la infusión y durante, al menos, 1 hora después de cada infusión de OCREVUS para detectar signos y síntomas de una reacción a la infusión.
  • Reacciones a la inyección (OCREVUS ZUNOVO): las reacciones a la inyección son un efecto secundario frecuente de OCREVUS ZUNOVO que pueden ser graves y requerir hospitalización. Permanecerá bajo observación mientras le administran OCREVUS ZUNOVO para detectar signos y síntomas de una reacción a la inyección. Esto ocurrirá con todas las inyecciones durante, al menos, 1 hora después de la primera inyección y durante, al menos, 15 minutos después de todas las inyecciones posteriores a la primera inyección.

Informe a su proveedor de atención médica o al personal de enfermería si presenta cualquiera de estos síntomas

  • picazón en la piel
  • erupción cutánea
  • urticaria
  • cansancio
  • tos o sibilancia
  • dificultad para respirar
  • irritación o dolor de garganta
  • sensación de desmayo
  • fiebre
  • enrojecimiento del rostro (rubefacción)
  • náuseas
  • dolor de cabeza
  • inflamación de la garganta
  • mareos
  • falta de aliento
  • fatiga
  • latidos cardíacos acelerados

Además, para OCREVUS ZUNOVO:

  • dolor en el lugar de la inyección
  • hinchazón
  • enrojecimiento

Estas reacciones a la infusión y a la inyección pueden surgir durante o hasta 24 horas después de la administración. Es importante que llame de inmediato a su proveedor de atención médica si presenta cualquiera de los signos o síntomas antes mencionados después de cada infusión o inyección.

  • Infección:
    • Las infecciones son un efecto secundario frecuente. OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO aumentan el riesgo de presentar infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones de las vías respiratorias inferiores, infecciones cutáneas e infecciones herpéticas. Con OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO pueden ocurrir infecciones graves que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte. Informe a su proveedor de atención médica si presenta una infección o cualquiera de los siguientes signos de infección, incluidos fiebre, escalofríos, tos persistente o dolor al orinar. Los signos de una infección por herpes comprenden: llagas labiales, culebrillas, llagas genitales, erupción cutánea, dolor y picazón. Los signos de una infección por herpes más grave comprenden: alteraciones de la visión, enrojecimiento o dolor de los ojos, dolor de cabeza intenso o persistente, rigidez del cuello y confusión. Los signos de infección pueden surgir durante el tratamiento o después de haber recibido la última dosis de OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta una infección o cualquier signo de infección. Su proveedor de atención médica debe posponer el tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO hasta que la infección se cure.
    • Reactivación del virus de la hepatitis B (VHB): antes de comenzar el tratamiento con ocrelizumab, su proveedor de atención médica le realizará análisis de sangre para detectar cualquier infección por el virus de la hepatitis B. Si alguna vez tuvo una infección por el virus de la hepatitis B, este virus podría volver a activarse durante o después del tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO. Si el virus de la hepatitis B se vuelve nuevamente activo (lo que se denomina reactivación), puede ocasionar problemas hepáticos graves, incluso insuficiencia hepática o la muerte. Si usted está en riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B, su proveedor de atención médica le realizará controles durante el tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO y después de interrumpir la administración.
    • Debilitación del sistema inmunitario: la administración de OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO antes o después de otros medicamentos que debilitan el sistema inmunitario podría aumentar su riesgo de contraer infecciones.
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP): la LMP es una infección encefálica poco frecuente que suele provocar la muerte o una discapacidad grave y se ha reportado al administrar ocrelizumab. Los síntomas de la LMP empeoran en cuestión de días a semanas. Es importante que llame a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta signos o síntomas neurológicos nuevos o si empeoran que han durado varios días, incluidos problemas relacionados con:
    • el pensamiento
    • la vista
    • la fuerza
    • el equilibrio
    • la debilidad en un lado del cuerpo
    • el uso de los brazos o las piernas
  • Reducción en los niveles de inmunoglobulinas: OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO pueden ocasionar la disminución de algunos tipos de inmunoglobulinas. Su proveedor de atención médica le hará algunos análisis de sangre para controlar sus niveles de inmunoglobulinas en la sangre.

Antes de recibir OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO, informe a su proveedor de atención médica acerca de todas las afecciones médicas que tenga, lo que incluye si usted:

  • tiene o cree que tiene una infección. Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO?”.
  • recibe, planea recibir o alguna vez ha recibido medicamentos que afectan el sistema inmunitario, u otros tratamientos contra la EM. Estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de contraer una infección.
  • alguna vez tuvo hepatitis B o es portador del virus de la hepatitis B.
  • tiene antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal o colitis.
  • se ha vacunado recientemente o tiene programada alguna vacuna.
    • Todas las vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas necesarias deben aplicarse, al menos, 4 semanas antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO. No deben aplicarse vacunas elaboradas con microbios vivos o atenuadas durante el tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO y hasta que el proveedor de atención médica indique que el sistema inmunitario ya no se encuentra debilitado.
    • Cuando sea posible, todas las vacunas inactivadas deben aplicarse, al menos, 2 semanas antes de comenzar el tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO. Si está interesado en recibir vacunas inactivadas, incluida la vacuna estacional de la gripe, durante el tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO, es necesario consultar con el proveedor de atención médica.
    • Si tiene un bebé y recibió OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO durante el embarazo, es importante que se lo informe al proveedor de atención médica del bebé para que pueda estipular cuándo debería vacunarlo.
  • está embarazada, cree que podría estar embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO dañarán al bebé en gestación. Debe utilizar un método anticonceptivo (anticoncepción) durante el tratamiento con OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO. Consulte con su proveedor de atención médica cuál es el método anticonceptivo adecuado para usted en este momento. Informe a su proveedor de atención médica si queda embarazada mientras recibe OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO.
  • está amamantando o planea amamantar. No se sabe si OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO se transmiten a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica acerca de la mejor manera de alimentar a su bebé si usted está en tratamiento con OCREVUS u OCREVUS ZUNOVO.

Informe a su médico acerca de todos los medicamentos que utiliza, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos herbarios.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO?

OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO pueden ocasionar efectos secundarios graves, entre los que se incluyen:

  • Riesgo de cánceres (neoplasias malignas), incluido el cáncer de mama. Siga las instrucciones de su proveedor de atención médica con respecto a las pautas habituales para la detección del cáncer de mama
  • Inflamación del colon o colitis: informe a su proveedor de atención médica si tiene algún síntoma de colitis, como: 
    • Diarrea (materia fecal blanda) o movimientos intestinales más frecuentes de lo habitual
    • Materia fecal negra, alquitranada, pegajosa o que contiene sangre o mucosidad 
    • Dolor intenso o sensibilidad en el área del estómago (abdomen) 

Los efectos secundarios más frecuentes de OCREVUS ZUNOVO incluyen:

  • Reacciones a la inyección
  • Infecciones de las vías respiratorias
  • Infecciones cutáneas

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de OCREVUS y OCREVUS ZUNOVO.

Llame a su médico para obtener asesoramiento profesional acerca de los efectos secundarios. Puede notificar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088. También puede notificar los efectos secundarios a Genentech al (888) 835-2555.

Para obtener más información, visite www.OCREVUS.com/es o llame al 1-844-627-3887.

Para obtener información de seguridad adicional, por favor, consulte la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento de OCREVUS.

Para obtener información de seguridad adicional, por favor, consulte la Información de prescripción completa y la Guía del medicamento de OCREVUS ZUNOVO.

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